免疫毒性是指外源性化合物对机体免疫系统的损伤作用。所有新的人用药物，均应评价其是否具有潜在的免疫毒性。免疫系统毒性包括多种不良反应，一种是免疫抑制，即免疫系统的广泛抑制，可致机体对感染的易感性增加及肿瘤发生率增高；另一种是免疫增强，即免疫系统反应性过度增强，可能包括免疫性产生，过敏反应（超敏反应或变态反应）、自身免疫反应以及不良免疫刺激等。

如果常规毒性研究提示存在免疫毒性，应根据观察到的免疫学改变的性质和化合物类别，决定采用何种适用的附加免疫毒性试验方法。免疫系统对外源性物质非常敏感，应当选择性地对某些受试物特别是以免疫系统为靶器官的毒物进行研究。

一般而言，应选择已广泛使用且已证明对已知免疫抑制剂有足够的敏感性和特异性的免疫毒性试验方法。对于许多药物，非人灵长类动物的免疫毒性是强烈建议选项。在过去的几年里，浦灵生物开发出了世界领先的临床前实验平台，并为许多全球客户完成了上百种候选药物的免疫毒性研究实验。我们拥有超过10年的经验丰富的团队，不仅能为研究设计提供建议，还能提供广泛的体外和体内免疫毒理学分析。具体包括：

1、常规毒性研究

l  血液学和临床生化

l  大体病理学和器官重

l  组织病理学检查

l  应激相关改变的解释

l  MTD，剂量范围测试

l  单剂量毒性试验

l  重复给药毒性试验

l  过敏测试

l  溶血测试

l  局部刺激试验

l  体内光毒性试验

2、附加的免疫毒性研究

l  试验特点和试验验证

l  T 细胞依赖性抗体反应（TDAR）

l  迟发型超敏反应(DTH)

l  免疫表型分析

l  自然杀伤细胞（NK）活性检测

l  宿主抵抗力研究

l  巨噬细胞/中性粒细胞功能

l  测定细胞免疫的试验

3、幼年动物研究

l  外形差异和性别差异

l  反射功能

l  自发性

l  学习和记忆功能

l  生长激素和胰岛素样因子分析

l  精子测试

l  骨密度和骨量测试

4、吸入研究

l  常规评估测试

l  粘膜免疫和刺激

l  肺功能评估

l  通风功能

l  病理检查、功能检查

l  吸入配方和分布的粒度分析

5、动物种类

l  常规试验动物

l  非人灵长类动物

l  小型猪

l  比格犬

l  金色仓鼠

l  免疫缺陷小鼠

l  人源化的动物模型